Rimborsare e risarcire i consumatori danneggiati. È la richiesta alla base della class action promossa dall’associazione Codici, che rilancia con forza l’iniziativa avviata alla luce dell’ultimo durissimo intervento nei confronti di U-Mask.
Il nuovo intervento del Ministero
La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute ha imposto un nuovo stop alle mascherine. Divieto di vendita e ritiro dal mercato del dispositivo medico U-Mask modello 2.1, questo il provvedimento emesso sulla base degli accertamenti svolti dai Carabinieri del Nas di Trento, con tanto di sequestro di oltre 3 tonnellate di merce. Il mese scorso era stato emesso un altro provvedimento simile, riferito al modello 2.0 (qui l'intervento).
Le irregolarità
“Dai controlli effettuati – dichiara Ivano Giacomelli, Segretario Nazionale di Codici – emerge un quadro grave e preoccupante. La documentazione analizzata non dimostra l’effettivo possesso da parte del prodotto dei necessari ed essenziali requisiti tecnici come la capacità di mantenere inalterate le prestazioni del filtro intercambiabile fino a 200 ore di utilizzo, la biocompatibilità e la pulizia microbica del prodotto. Il modello 2.1 era stato registrato con una categoria che lo rendeva utilizzabile anche in contesti sanitari per limitare la trasmissione di agenti infettivi tra operatori e pazienti. A tutto questo si aggiunge un risvolto inquietante, su cui si stanno concentrando le indagini, ovvero che il vecchio prodotto fosse riconfezionato con il nuovo packaging esterno di U-Mask model 2.1".
Le iniziativa per tutelare i consumatori
"È chiaro - aggiunge Giacomelli - che, alla luce di questi elementi, i consumatori devono essere rimborsati e risarciti. Abbiamo avviato una class action, abbiamo inviato una diffida inibitoria all’azienda ed abbiamo segnalato la vicenda all’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, che ha avviato un procedimento contro la promozione e la vendita delle mascherine, ritenendo che siano svolte con modalità ingannevoli ed aggressive”.
Segnalazione all'Antitrust anche per l'attività degli influencer
“Stiamo predisponendo una nuova segnalazione all’Antitrust – aggiunge Davide Zanon, Segretario di Codici Lombardia – affinché vengano effettuate delle verifiche anche su chi ha pubblicizzato le mascherine U-Mask. Parliamo di un prodotto in voga, sulla bocca di tutti perché indossato da personaggi famosi. Considerando la campagna social messa in piedi dall’azienda per sponsorizzare i prodotti, riteniamo doveroso approfondire quanto fatto anche dagli influencer. Parliamo di personaggi pubblici seguiti da migliaia di utenti, ai quali sono state veicolate informazioni non attendibili, per usare un eufemismo, come sta emergendo dalle indagini. I consumatori sono stati indotti ad acquistare un prodotto tutt’altro che sicuro ed efficace, i requisiti tecnici tanto enfatizzati non sono dimostrati e questo è un fatto gravissimo”.
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Di seguito la nota integrale diramata dai Carabinieri del Nas di Trento e pubblicata sul sito del Ministero della Salute:
Nella serata di venerdì 26 marzo 2021, a seguito degli esiti operativi forniti dal NAS di Trento, la Direzione Generale dei Dispositivi medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute ha emesso, nei confronti della ditta U-Earth Biotech Ltd, un provvedimento di divieto di immissione in commercio e contestuale ritiro dal mercato del dispositivo medico U-MASK mod. 2.1.
Il prodotto era stato registrato dalla società presentando un nuovo fascicolo tecnico, in sostituzione del modello 2.0 che in data 19.02.2021 era stato oggetto di analogo provvedimento ministeriale.
Il modello 2.1 della citata mascherina facciale era stata registrato come dispositivo medico di categoria I tipo 2R, motivo per il quale, potenzialmente, poteva essere utilizzato anche all’interno di contesti sanitari per limitare la trasmissione di agenti infettivi fra operatori e pazienti.
La decisione del Dicastero si fonda sull’articolato esame della documentazione che non dimostra l’effettivo possesso da parte del prodotto dei necessari ed essenziali requisiti tecnici quali la capacità di mantenere inalterate le prestazioni del filtro intercambiabile (refill) fino a 200 ore di utilizzo, la biocompatibilità e la pulizia microbica del prodotto.
Il provvedimento del Dicastero della Salute, adottato anche in considerazione della destinazione d’uso del prodotto e dall’assenza di un regolare processo valutativo in termini di sicurezza ed efficacia, si muove di pari passo con le risultanze investigative del NAS Carabinieri di Trento, svolte con il coordinamento della Procura della Repubblica di Milano.
Nel corso delle ultime settimane i militari, partendo proprio dall’esame del nuovo fascicolo tecnico, hanno verificato la filiera produttiva del nuovo modello di mascherina, delocalizzata in diverse aziende del Nord Italia, ciascuna delle quali effettuava parziali lavorazioni del prodotto.
È stato accertato che, rispetto al modello precedente, nonostante fosse stato sostituito uno dei tessuti interni del filtro intercambiabile al fine di ottenere migliori performance di filtrazione batterica (BFE), il prodotto non aveva effettivamente superato il test di pulizia microbica (BIO BURDEN), per il quale l’azienda aveva fatto riferimento ad un certificato rilasciato dall’Università di Bologna sul precedente modello di mascherina.
La settimana scorsa, inoltre, nel corso di una perquisizione delegata dalla Procura della Repubblica di Milano, è stato individuato, nella periferia di quel capoluogo, un magazzino anonimo e non indicato fra le unità produttive dell’azienda, nella disponibilità di un cittadino rumeno, rinvenendo e sequestrando oltre 3 tonnellate di merce, per un valore commerciale stimato in 5 milioni di euro, tra cui 50.000 confezioni complete di mascherine U-MASK mod. 2 e 2.1, 100.000 ricambi e materiale vario per il confezionamento (buste, etichette, sigilli di garanzia).
Alla luce del materiale riscontrato, è in corso di approfondimento l’ipotesi investigativa che il vecchio prodotto (modello 2.0) fosse riconfezionato con il nuovo packaging esterno di U-MASK model 2.1.
Il provvedimento ministeriale concede alla ditta U-Earth Biotech Ltd 5 giorni di tempo per adeguarsi alle prescrizioni sul ritiro delle mascherine facciali U-MASK model 2.1. che nel frattempo sono state rimosse dalla Banca Dati nazionale dei Dispositivi Medici notificati.
